2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)為原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017升級為國家標(biāo)準(zhǔn)，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術(shù)支撐，將對全國經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標(biāo)新階段。

當(dāng)前對標(biāo)ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升級為GB/T42061-2022兩部標(biāo)準(zhǔn)從YY/T升級為GB/7也顯示了國家政府對醫(yī)療器械行業(yè)的重視，這也預(yù)示著新版的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)將在國內(nèi)正式落地。